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Rob Packard de Medical Device Academy discute la distinción entre el control de cambios de documentos y los procesos de control de cambios de diseño en su tutorial de transmisión en vivo. Muchos clientes se enfocan erróneamente en el control de cambios de documentos al implementar un nuevo sistema de calidad, a menudo debido a la falta de experiencia con dispositivos médicos y cambios de diseño. Invierten un tiempo significativo en aprender el control de documentos, creyendo erróneamente que se aplica a todos los cambios. Sin embargo, los cambios o modificaciones de diseño—como alteraciones al dispositivo, procesos de fabricación o proveedores—requieren un enfoque diferente. Es esencial reconocer cuándo aplicar el control de cambios de documentos frente al control de cambios de diseño para asegurar una gestión efectiva de los cambios en el desarrollo de dispositivos médicos.