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en 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. fue mandatada para implementar regulaciones que exigen que los dispositivos médicos distribuidos en los Estados Unidos lleven un identificador único de dispositivo conocido como UDI. un UDI consiste en dos partes: un identificador de dispositivo y un identificador de producción. la parte DI de un UDI se utiliza para identificar el tipo de dispositivo. los identificadores de dispositivo son proporcionados por una agencia emisora acreditada por la FDA. la parte PAI de un UDI identifica la información de producción de un dispositivo, como su número de lote o su fecha de caducidad. si una empresa fabrica múltiples lotes del mismo dispositivo, el DI para cada lote será el mismo, pero el PAI será diferente. los UDI deben incluirse en el etiquetado de un dispositivo y deben mostrarse en un formato legible por humanos y legible por máquina. si el dispositivo está destinado a ser utilizado más de una vez y se pretende que sea reprocesado antes de cada uso, el UDI también debe colocarse en el propio dispositivo. los etiquetadores de dispositivos son responsables de cumplir con los nuevos requisitos de UDI de la FDA. la FDA define un de
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