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les agradezco por esa amable introducción para el próximo tema que discutiremos, las instalaciones de sustancias farmacéuticas, en particular, las instalaciones ocultas y las instalaciones intermedias críticas utilizadas en la fabricación de sustancias farmacéuticas. Nuevamente, mi nombre es Cassandra Avalard, soy oficial de seguridad del consumidor de la oficina de evaluación de fabricación farmacéutica. Mi colega Way de la oficina de nuevos productos farmacéuticos dará la segunda mitad de esta presentación, que se centra en los intermedios críticos. Como recordatorio, por favor escriban cualquier pregunta en el cuadro de preguntas y respuestas para que podamos responderlas durante la sesión de preguntas y respuestas en vivo que sigue a las presentaciones. Así que, cuando se trata de instalaciones de sustancias farmacéuticas, a menudo hay cierta confusión o falta de claridad sobre qué instalaciones involucradas en la fabricación deben ser enumeradas en las solicitudes. Durante esta presentación, intentaremos aclarar qué instalaciones deben ser listadas. Las siguientes instalaciones en el DMF se recomiendan para ser incluidas en el NDA y/o en el formulario NDA 356h. Todas las sustancias farmacéuticas finales manu