¿Cuál es el propósito de un acuerdo de ensayo clínico?
Los CTA son uno de varios documentos clave que rigen la realización de ensayos clínicos. Un CTA sirve como un contrato legalmente vinculante entre un patrocinador, un sitio y un investigador, y describe las responsabilidades y obligaciones de cada parte para el ensayo clínico.
¿Cuáles son los componentes de un acuerdo de ensayo clínico?
Acuerdo de Ensayo Clínico (CTA) Descripción del Proyecto. Responsabilidades del Patrocinador, CRO (Organización de Investigación por Contrato) y del Sitio. Términos de Publicación y Propiedad Intelectual. Indemnización y Seguro.
¿Qué se considera un documento fuente en la investigación clínica?
Documentos Fuente: Documentos originales, datos y registros (por ejemplo, registros hospitalarios, gráficos clínicos y de oficina, notas de laboratorio, memorandos, diarios de sujetos o listas de verificación de evaluación, registros de dispensación de farmacia, datos grabados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de la verificación como siendo
¿Cuáles son ejemplos de documentos fuente en ensayos clínicos?
Los documentos fuente comunes son los registros médicos de los participantes, encuentros telefónicos o notas, resultados de pruebas de laboratorio y diagnósticas, diarios de participantes y hojas de trabajo de investigación específicas utilizadas para documentar elementos clave de datos de investigación.
¿Es el CRF un documento fuente?
Los formularios de informe de caso (CRFs) pueden ser utilizados como documentos fuente si los datos se registrarán inicialmente en el formulario y el uso previsto se declara prospectivamente en el protocolo; sin embargo, no debería ser una práctica general para todos los datos recopilados durante un ensayo clínico.
¿Qué es un acuerdo de CTA?
El Acuerdo de Equipo de Contratistas significa un Acuerdo de Equipo de Contratistas del Programa Federal donde se establece un acuerdo entre dos o más contratistas del Programa que trabajan juntos para cumplir con los requisitos de la agencia.
¿Cómo se redacta un acuerdo de ensayo clínico?
9 Componentes Esenciales de un Acuerdo de Ensayo Clínico Descripción del Proyecto. Términos y Cronograma de Pago. Responsabilidades del Patrocinador, CRO y del Sitio. Términos de Publicación y Propiedad Intelectual (IP). Indemnización y Seguro. Mantenimiento de Registros e Inspección. Directrices para la Resolución de Disputas. Motivos para la Terminación del Contrato.
¿Cuáles son los ejemplos de documentos fuente?
Algunos ejemplos de documentos fuente incluyen: Estados de Cuenta Bancarios. Informes de Nómina. Facturas. Contratos de Arrendamiento. Registros de Cheques. Órdenes de Compra. Recibos de Depósito no incluidos en un estado de cuenta bancario. Copias de Cheques no incluidas en un estado de cuenta bancario.
¿Qué se incluye en un acuerdo de ensayo clínico?
Un acuerdo de ensayos clínicos debe describir y reconocer responsabilidades, términos de colaboración, requisitos de pago y reembolso, términos de publicación y propiedad intelectual, indemnización y/o seguro, cobertura por lesiones a sujetos, directrices para la resolución de disputas, motivos para la terminación del contrato
¿Cuáles son los documentos esenciales que deben generarse después de la finalización o terminación del ensayo clínico?
Resumen de Documentos Esenciales del Estudio Protocolo del Estudio firmado, fechado por todas las entidades (PI, patrocinador) Enmiendas del Protocolo del Estudio. Consentimiento Informado. Aprobación(s) del IRB. Delegación de Autoridad y Registro de Responsabilidades. Currículum Vitae (CVs) actual. Divulgaciones Financieras. Documentación de Capacitación del Protocolo.
