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21 CFR parte 11 establece reglas para registros y firmas electrónicas que son equivalentes a los registros en papel. Esto permite reemplazar la documentación en papel con un sistema electrónico para cumplir con las regulaciones de la FDA. El enfoque está en los requisitos para firmar documentos electrónicamente y la conservación de registros electrónicos, incluyendo la validación del sistema y las pistas de auditoría. Las firmas electrónicas requieren un nombre de usuario personal y una contraseña, verificación de la identidad del usuario y notificación a la FDA sobre el uso de firmas electrónicas. Los usuarios deben utilizar dos componentes (nombre de usuario y contraseña) al firmar registros electrónicamente.