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El 21 CFR parte 11 describe las reglas para los registros y firmas electrónicas para que sean equivalentes a los registros en papel. Esto permite la sustitución de la documentación en papel por sistemas electrónicos mientras se cumple con las regulaciones de la FDA. El enfoque de este video está en los requisitos para firmar documentos electrónicamente, incluyendo la naturaleza personal de los nombres de usuario y contraseñas. Requisitos adicionales, como la validación del sistema y las trazas de auditoría, se cubrirán en un video separado. Las empresas deben verificar las identidades de los usuarios e informar a la FDA sobre el uso de firmas electrónicas. Las firmas electrónicas requieren dos componentes: un nombre de usuario y una contraseña para firmar registros.
