El mercado de edición de documentos de hoy en día es enorme, por lo que encontrar una solución adecuada que satisfaga tus necesidades y tus expectativas de calidad-precio puede llevar tiempo y esfuerzo. No hay necesidad de perder tiempo navegando por la web buscando un editor versátil pero fácil de usar para Cambiar sustancia en un archivo ODOC. DocHub está aquí para ayudarte siempre que lo necesites.
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para la introducción y gracias a todos los que asisten a las sesiones de taller de esta tarde, me gustaría compartir con ustedes algunos de los conceptos clave relacionados con la determinación de la equivalencia del perfil de impurezas en relación con la guía borrador publicada por la FDA sobre cambios post-aprobación en sustancias farmacéuticas. En septiembre de 2018, la FDA publicó la guía borrador para la industria titulada cambios post-aprobación en sustancias farmacéuticas. Se clasifica en la categoría de medicamentos y la subcategoría de calidad farmacéutica. Se centra en los cambios en la fabricación de sustancias farmacéuticas durante el período post-aprobación de una solicitud de producto farmacéutico. Se aplica a los titulares de nuevas solicitudes de medicamentos aprobados y solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos, así como a nuevas solicitudes de medicamentos para animales y solicitudes abreviadas de medicamentos para animales, y a los titulares de archivos maestros de medicamentos y archivos maestros veterinarios que desean realizar un cambio en la fabricación de sustancias farmacéuticas durante el período post-aprobación del producto farmacéutico. Específicamente, aborda cómo el riesgo de uno o más cambios