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la presentación de hoy trata sobre la plantilla e-star 510k y la fda recientemente publicó un nuevo documento de orientación sobre cómo usar las plantillas e-star y cuáles eran los requisitos y cuál sería el proceso de la fda para la revisión de un e-star este es un hito importante porque la fda no ha tenido en realidad un documento de orientación para ninguna de las mejoras de productividad que han realizado en programas piloto uh han realizado muchos programas piloto a lo largo de los años desde 2012 y esta es la primera vez que realmente tenemos un documento de orientación así que esto es una señal real de que la fda está adoptando esto y esto se incluirá en el futuro como el método principal para enviar misiones de casos 510 la plantilla e-star es esencialmente un docHub uh plantilla pdf que tiene características y protecciones especiales en ella así que no puedes editar todos los campos solo puedes completar ciertas secciones del formulario cuando haces clic en una sección determinada del formulario tenemos un sí o no en uno de los botones de opción se abrirá una nueva sección
