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hola y gracias por invertir algo de su tiempo en aprender un poco más sobre el proceso regulatorio de dispositivos médicos en los Estados Unidos. en los próximos videos de esta serie, echaremos un vistazo a algunos de los aspectos clave involucrados en llevar su dispositivo médico al mercado en los EE. UU. este curso está dividido en siete secciones o módulos. primero, echaremos un vistazo breve a una visión general del mercado y el marco regulatorio de los Estados Unidos. a continuación, examinaremos los pasos involucrados en la clasificación de su dispositivo médico. luego, cubriremos los requisitos del sistema de gestión de calidad de EE. UU., seguido de una visión general de las pruebas de productos y los requisitos de datos clínicos. también discutiremos la preparación del dosier antes de pasar a cómo funciona la representación en el país y, finalmente, terminaremos con la sección sobre el listado y mantenimiento de dispositivos. este video es parte de una serie, por lo que puede usar las miniaturas para saltar entre temas si lo desea o simplemente dejarlos correr en secuencia. listos, empecemos con nuestro primer módulo.
