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hoy vamos a hablar sobre la validación de procesos, pero no cualquier validación de procesos, vamos a hablar sobre la validación de procesos para un proceso para el cual no puedes encontrar un estándar. ¿Qué haces entonces? Así que en la industria de dispositivos médicos, en un caso 510, tienes que proporcionar, um, una validación de proceso para la esterilización. A veces tienes que proporcionarla para otras cosas, pero normalmente para el proceso de fabricación eso solo se cubre internamente y luego se inspecciona durante una inspección de la FDA. Cuando estás presentando un archivo técnico para la marcación CE, quieren ver esa documentación de validación de procesos, quieren ver un flujo de proceso para todo el proceso de fabricación, quieren tener en ese flujo de proceso referencias a tus instrucciones de trabajo detalladas, a tus procedimientos, quieren una copia de esa validación y tiene que ser exhaustiva. Así que necesitas un protocolo de validación completo, necesitas un informe de validación, necesitas los datos en bruto y quieren que se resuma para ellos, así no tienen que leer todo eso.
