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- [Bapu] Bienvenidos a todos. Soy Bapu Gaddam, Revisor de Calidad de la División de API de Ciclo de Vida. En esta presentación discutiré la documentación recomendada para la similitud de API para polímeros terapéuticos sintéticos, específicamente polímeros entrelazados. Para la aprobación de medicamentos de género, se requiere la similitud de API para mostrar equivalencia farmacéutica. Se considera el mismo API que el RLD, si posee las mismas características físicas y químicas que el RLD. Mostraré algunos ejemplos de polímeros entrelazados y discutiré la forma de abordar la determinación de la similitud de API de este tipo de moléculas complejas. Este es el título de la presentación del póster. Polímeros Terapéuticos Sintéticos: Documentación Recomendada para la Similitud de APA. En esta diapositiva estoy mostrando tres ejemplos de polímeros entrelazados. En el entrelazado de polímeros, dos o más cadenas de polímero están acopladas juntas con porciones vinculadas. Aquí, el primer ejemplo, sevelamer, que es un derivado de polialilamina entrelazada.